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Einleitung
Ein Jahr ist es her, seitdem die ersten Versuche am Menschen mit dem Mittel gemacht wurden. Im September 1909 erhielt Alt in Uchtspringe das Präparat. Zwei Ärzte wandten es zunächst an sich selbst an, um die unschädliche Wirkung darzutun. Es war eine heroische Tat, aber sie war geboten, denn sie bewies, daß man das Mittel auch beim Menschen anwenden könne. Nun erhielten Patienten der Klinik Alt, kräftige Idioten, das Mittel. Als man so die wirksame Dosis festgestellt hatte, als man mit größter Vorsicht und langsam vorwärtsschreitend erkundet hatte, wieviel und wie man injizieren sollte, ging man daran, das Mittel an frisch Erkrankten zu erproben.
.. (Kirchhoff in: Toellner, 19).
Ein Bericht aus dem Jahre 1910; aus einer - so scheint es - grauen medizinischen Vorzeit. Ein Bericht, der uns auf eine umfassende und doch schon uralte Problematik aufmerksam machen möchte: Auf die Problematik der Forschung am Menschen. Schon zu Hippokrates’ Zeiten verpflichteten sich die Ärzte, nur nach bestem Wissen und Gewissen und nur im Wohle des Patienten zu handeln, um ihn somit vor Schäden zu bewahren.
Noch heute - durch die rasanten technischen Fortschritte zusehends vorangetrieben - gehört die Forschung am Menschen zu einem der schwierigsten Probleme der modernen Medizin. Ärzte befinden sich in einem großen Gewissenskonflikt. Einerseits verpflichten sie sich alle nur möglichen diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die zu der Genesung eines Patienten führen können, anzuwenden. Andererseits jedoch können bei neuen Verfahren, die zwar an Tieren erfolgreich angewandt wurden, bei Menschen etwaige unerwartete Nebenwirkungen nie ganz ausgeschlossen werden. Um die volle Tragweite eines solchen neuen Verfahrens abschätzen zu können, wäre auch die Überprüfung der Methode oder des Medikaments am menschlichen Lebewesen notwendig. Und somit befinden wir uns schon mitten drinnen in dem Dilemma; einem Dilemma mit dem Arzt auf der einen und dem Forscher auf der anderen Seite.
Beide schließen sich gegenseitig aus und schränken sich ein. Hier verbirgt sich aber ein gewaltiger Widerspruch, denn ärztliches Handeln kann trotz allem nicht ohne wissenschaftliches Handeln sein.
Der Arzt sieht sich also dem Wohl des Patienten verpflichtet. Es wäre nur all zu unethisch von ihm, eine Therapie oder ein Medikament zu verschreiben, dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht vorher genau untersucht wurden. Er muß also den Patienten sowohl auf die Art und dem damit verbundenen Risiko einer neuen Therapieform oder eines Medikaments als auch auf die Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen aufmerksam machen. Dies kann er jedoch nur, wenn der Forscher, der sich einzig und allein dem Entwicklungs- und Erkenntnisfortschritt verpflichtet sieht, vorher ausreichend Informationen und Erfahrungen bezüglich des zu erprobenden Produktes gesammelt hat.
Die Wirksamkeit einer Therapie oder eines Medikaments wissenschaftlich zu prüfen, ist aber wiederum ethisch nicht immer vertretbar. Es kann dem Patienten Schaden zufügen, ihn zumindest aber physisch gefährden.
Wer entscheidet also über die Zulässigkeit der Forschung am Menschen und in weiterer Folge über alles, was heutzutage so an Eingriffen in der modernen Medizin schon möglich ist oder zumindest möglich zu sein scheint? Um die Verantwortung ethischen Handelns nicht nur an den Arzt abzugeben, haben sich vor langer Zeit mehrere Menschen verschiedener Professionen zusammengesetzt und eine Art Gremium gebildet; ein Gremium, aus dem sich, wie wir in dem nächsten Kapitel sehen werden, später noch Kommissionen entwickeln sollten.
2. Über die Entstehung von Ethik-Kommissionen
Josef Viktor Broussais (1772-1838) war einer der berühmtesten Kliniker von Paris von hohem Ansehen und in hohen Stellungen. Er hatte im Anschluß an die Lehre des schottischen Arztes John Brown (1735-1788) eine Krankheitstheorie entwickelt, die als letzte Krankheitsursache eine entweder zu starke oder zu schwache Reizung des Organismus annahm.
Beides manifestierte sich für ihn in der Gastro-Enterite, die er therapeutisch mit der Blutentziehung durch Applikation von Blutegeln anging. In seiner Pariser Klinik floß das Blut in Strömen. Obwohl Hunderte seiner Patienten starben, mußten 1824 schon 100.000 Blutegel nach Frankreich eingeführt werden, eine Zahl, die sich bis 1827 auf 33 Milionen steigerte, ehe sie unter dem Eindruck der tödlichen Mißerfolge langsam zurückging. (Toellner, 9)
In Anbetracht Viktor Broussais’ Opfer und unzähliger anderer, die auf Grund von spektakulären Heilversuchen ihr Leben lassen mußten, verwundert es ganz und gar nicht, daß in der zweiten Hälfte des 19. Jahrhunderts endlich der Ruf nach einer Regelung, die Versuche am Menschen betreffend, laut wurde.
Besonders die an Kindern und Jugendlichen sowie an “geschäftsunfähigen” (Toellner,12) Personen durchgeführten Experimente, insbesondere die des berühmten Dermatologen Neissers, schienen hier im Mittelpunkt des Interesses zu stehen. Es sollte jedoch noch bis zum 29.12.1900 dauern, als eine Verfügung des preußischen Kultusministers erstellt wurde, die besagt, daß “medizinische Eingriffe zu Versuchszwecken an minderjährigen oder geschäftsunfähigen Personen verboten und in den anderen Fällen die Zustimmung nach sachgemäßer Belehrung gefordert [werden].” (Toellner, 12).
Im Jahr 1931 wurden schließlich erstmals präzise Richtlinien abgefaßt, die die Kontrolle der Forschung am Menschen zum Inhalt hatten.
Unter anderem wurde gefordert, daß jeglichen Versuchen an Menschen Tierversuche vorausgehen sollten, und daß weiters die Versuchspersonen vollständig über die Tragweite des Unterfangens aufgeklärt werden und ihre Zustimmung zum Versuch geben müssen. In den 30er Jahren wurde dann auch erstmals der Wunsch nach der Errichtung von sogenannten Ethik-Kommissionen laut. Diese Richtlinien waren ein Anfang; jedoch ein Anfang mit nur geringer Wirkung.
Wesentlich mehr Wirkung hatte hingegen der vom amerikanischen Militärgericht 1947 aufgestellte Nürnberger Kodex, der zehn wesentliche Punkte “über die Zulässigkeit und Grenzen von medizinischen Versuchen an Menschen” (Toellner, 31) enthält. Dieser Kodex wurde jedoch 1964 durch eine vom Weltärztebund noch präziser erarbeitete und formulierte Ausarbeitung ersetzt: Der Deklaration von Helsinki. Diese Deklaration, die inzwischen schon mehrfach überarbeitet und in wesentlichen Punkten noch verbessert wurde, fand weltweite Anerkennung.
Eine der bedeutendsten Revisionen der ursprünglichen Deklaration von 1964 trug sich im Jahr 1975 zu. Es war wiederum der Weltärztebund, der auf Grund der großen medizinischen Fortschritte der letzten 30 Jahre eine erneute Überarbeitung der Deklaration forderte und diese schließlich auch durchsetzte. Somit entstand 1975 die revidierte Deklaration von Helsinki, auch unter Deklaration von Tokio bekannt. Im Mittelpunkt steht in allen Versionen jedoch nur eines: das Wohl des Patienten, das Vorrang gegenüber der Wissenschaft und der Allgemeinheit hat. Somit war der Grundstein für die Entwicklung von Ethik-Kommissionen gelegt worden. Denn mit der revidierten Deklaration von Helsinki gab es nun zwar den rechtlich einzuhaltenden Grundsatz, das Wohl des Patienten unter keinen Umständen zu gefährden, aber noch keine Institution, die über die Anwendbarkeit eines medizinischen Verfahrens entscheiden sollte.
Es waren dann schließlich und endlich die Vereinigten Staaten, die vor etwa 30 Jahren erstmals Kommissionen gründeten. In so einer Kommission befanden sich neben medizinischem Personal auch Menschen aus Kirche und Gesellschaft, die sich gemeinsam dem Problem des Versuchs am menschlichen Körper widmeten. Europa ist vor etwa 10 Jahren dem amerikanischen Beispiel gefolgt und mit dem Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich wurde am 15.Juni 1988 auch für die Bewohner Österreichs die medizinische Lage rechtlich gesichert, wie folgender Auszug aus dem Bundesgesetzblatt zeigt:
Nach § 8b wird folgender § 8c eingefügt:
“§8c. (1) In Krankenanstalten, an denen klinische Prüfungen von Arzneimitteln durchgeführt werden (§§28 bis 48 des Arzneimittelgesetzes, BGBI. Nr.
185/1983), sind Kommissionen einzurichten, die die Durchführung dieser Prüfungen in der Krankenanstalt beurteilen.
Die Kommission hat mindestens zu bestehen aus
einem Vertreter des ärztlichen Dienstes, der weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt (§7 Abs.1) noch Prüfungsleiter (§32 Abs.1 Arzneimittelgesetz) ist,
2. einem Vertreter des Pflegedienstes,
3. einem Vertreter des Trägers der Krankenanstalt und
4.
einer mit der Wahrnehmung seelsorgerischer
Angelegenheiten in Krankenanstalten betrauten Person.
Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem ärztlichen Leiter der Krankenanstalt und dem Prüfungsleiter zur Kenntnis zu bringen und gemeinsam mit allen für die Beurteilung wesentlichen Unterlagen gemäß §10 Abs.1Z3 aufzubewahren.” (Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich vom 15. Juni 1988; 281.
Bundesgesetz: 7. §8c).
3. Organisation
Die Aufgabenbereiche von Ethik-Kommissionen
Auch die Aufgabenbereiche von Ethik-Kommissionen wurden mit dem Bundesgesetzblatt von 1988 rechtlich festgelegt. Im wesentlichen geht es dabei darum, daß Ethik-Kommissionen wissenschaftliche Prüfungen von Wirkstoffen, Medikamenten, Behandlungsmethoden oder ähnlichem nur dann zulassen dürfen, wenn “sie [die Wirkstoffe, Medikamente, Behandlungsmethoden, et cetera] der Vermehrung wissenschaftlich gesicherten Wissens..
.[und] der Verbesserung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsverfahren...dienen und es keine anderen Mittel gibt, um diese Ziele zu erreichen.” (Toellner, 14).
Andererseits sind aber Ethik-Kommissionen auch da, um zu entscheiden, ob die jeweiligen Versuche am Individuum ethisch vertretbar sind; ob also allzu hohe Risiken für die Betroffenen auszuschließen sind, wenn sie sich freiwillig zum Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen machen. Ethik-Kommissionen sind also summa summarum an jenen Krankenanstalten vorgeschrieben, an denen klinische Prüfungen von Arzneimitteln durchgeführt werden. Die Mitglieder der jeweiligen Kommissionen müssen demnach beurteilen, ob die Prüfung eines Arzneimittels an ihrer Anstalt durchgeführt werden darf oder nicht. Dabei ist es aber nicht uninteressant zu erwähnen, daß sich die Entscheidung einer Ethik-Kommission über die Zustimmung oder die Ablehnung einer Prüfung eines Medikamentes stark von der Entscheidung einer anderen Ethik-Kommission zu unterscheiden vermag. Es kann also durchaus vorkommen, daß die Prüfung eines Medikaments in einer Krankenanstalt erlaubt ist und auch durchgeführt wird, während sie in einer anderen verboten ist.
Der Aufgabenbereich von Ethik-Kommissionen besteht aber nicht nur in der Entscheidung von Forschungsprojekten, sondern auch in der Beratung bei klinischen Behandlungsproblemen sowie in der Öffentlichkeitsarbeit.
3.1.1. Beratung bei klinischen Behandlungsproblemen (Amelung, 105)
Ethik-Kommissionen haben auch eine beratende Funktion. So stehen sie bei schwierigen Entscheidungen sowohl dem medizinischen Personal als auch dem Patienten zur Seite. Dem Arzt, um ihm bei problematischen Fällen wie “Behandlungsabbruch, Schwangerschaftsabbruch, Aufklärung des Patienten u.
ä.” (Amelung, 105) zu helfen, dem Patienten, wenn es um die “Bestätigung und Rechtfertigung von Prognosen, Diagnosen und Indikationen” (Amelung, 105) geht.
3.1.2. Öffentlichkeitsarbeit (Amelung, 105)
Ein weiterer Tätigkeitsbereich von Ethik-Kommissionen liegt in der Öffentlichkeitsarbeit.
Sie müssen zwischen den medizinischen Institutionen und der breiten Öffentlichkeit, wie Politikern aber auch der Gesellschaft vermitteln können. Sie sind ein Medium, machen verständlich, klären auf und rechtfertigen.
3.1.3. Entscheidung von Forschungsprojekten
Über diesen, zugleich wichtigsten Aufgabenbereich wurde schon ausführlich berichtet.
Der Ordnung wegen soll er aber noch einmal kurz erwähnt werden.
Ethik-Kommissionen sind also an jenen Krankenanstalten vorgeschrieben, an denen Prüfungen von Arzneimitteln durchgeführt werden. Ihre Aufgabe soll “Überlegung (“consideration”), Begutachtung (“comment”) und Orientierung (“guidance”) sein.” (Amelung, 103). Ein interdisziplinär zusammengesetztes Gremium wägt zum Schutz der Probanden das Risiko ab und überprüft, ob alle seine Rechte gewahrt werden.
3.
2. Mitglieder und deren Zuständigkeit
Wie der aufmerksame Leser vielleicht aus dem vorangegangen Bundesgesetzblatt schon entnehmen konnte, müssen Ethik-Kommissionen aus Vertretern verschiedener Professionen bestehen. Ethik-Kommissionen sind also,in anderen Worten, interdisziplinär zusammengesetzte Gremien, die in einem interdisziplinärem Dialog gemeinsam über die Zulässigkeit eines Medikamentes entscheiden.
In so einem Gremium befinden sich zumindest
ein Vertreter des ärztlichen Dienstes
ein Vertreter des Pflegedienstes
ein Vertreter des Krankenanstaltenträgers
ein Vertreter aus dem seelsorgerischen Bereich
Warum ein Arzt oder eine Krankenschwester Ethik-Kommissionen beiwohnen sollen, ist doch sehr einleuchtend. Worin jedoch die Zuständigkeit des Juristen, Priesters, Theologen, u.a.
liegt, scheint auf den ersten Blick weniger plausibel zu sein.
Vermag ein Arzt noch so gut auf der medizinischen Ebene sein, so kann er jedoch nicht wissen, ob ein Forschungsvorhaben irgendeinen juristischen Tatbestand verletzt, da ihm unmöglich alle Rechtsvorschriften geläufig sein können. Mit der Konsultation von Juristen hingegen kann die rechtliche Lage genau festgelegt werden.
Juristen sind aber auch für den Schutz der Rechte der Probanden zuständig. So heißt es zum Beispiel in der sich im Anhang befindenden Studie auf Seite 4: “Sie können die Studie jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen und ohne sich für sie daraus ergebende Nachteile, von sich aus abbrechen.” (Probandeninformation - Einverständniserklärung, 4).
Weiters ist es auch wichtig für den Probanden, daß für ihn “als Teilnehmer an dieser Studie...der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz (Versicherung nach § 1295 ABGB und § 32(1)Z11 und Z12 AMG-Novelle 1993), der alle Schäden abdeckt, die an...
[seinem] Leben und an...[seiner] Gesundheit durch die an...
[ihm] durchgeführten Maßnahmen der klinischen Prüfung verursacht werden können, [gilt].” (Probandeninformation - Einverständniserklärung, 4).
Auch mit seelsorgerischen Aufgaben betrauten Personen, sogenannte medizinische Laien, sind in einer Ethik-Kommission unerläßlich. Diese können sich nämlich eher in die Position des Patienten hineinversetzen und beurteilen, ob die Patienteninformation und der Text der Einverständniserklärung wirklich verständlich sind. Denn Laien “bringen den gesunden Menschenverstand ein, der manchmal ganz notwendig ist, wenn sich Fachleute versponnen haben.” (I 12:12, in: Daele; Müller-Salomon, 38).
Seelsorger wissen auch um die Ängste und Sorgen von Menschen Bescheid. Sie können daher die entstehenden Belastungen oft besser abschätzen und sich dafür einsetzen, daß diese so gering wie möglich gehalten werden.
Wichtig bei all der Interdisziplinarität ist aber immer noch, daß die getroffenen Entscheidungen nach außen hin ersichtlich und verständlich sein sollen. Es muß klar sein, warum es gerade zu diesem Entschluß gekommen ist und es muß um so mehr deutlich gemacht werden, daß die getroffenen Entscheidungen in letzter Instanz ja nicht dem Forscher oder dem Arzt, sondern der Zukunft der Menschheit selber zugute kommen werden.
Schlußbemerkung
Die Wissenschaftsentwicklung ist in den letzten Jahrzehnten rasant angestiegen und wird auch weiterhin unaufhörlich steigen. Je schneller diese Wissenschaftsentwicklung unserer Gegenwart voranschreitet, um so mehr muß nach den Folgen eben dieser gefragt werden.
So ist es sogar schon “vornehm geworden, Zweifel am Fortschritt zu hegen. Als fortschrittlich gilt man heute am ehesten dann, wenn man Fortschrittskritiker ist.” (Huber, 198). So muß man sich aber gleichzeitig auch immer wieder ins Gedächtnis rufen, wo unsere Menschheit ohne medizinischen Fortschritt heute wäre.
Medizinischer Fortschritt, um Menschen zu helfen - JA
Medizinische Forschung mit Experimenten am Menschen - NEIN
Beides läßt sich aber nicht vereinbaren. Entweder lassen wir den Fortschritt über uns kommen und nehmen sowohl Erfolge als auch Verluste in Kauf oder aber wir lassen den Fortschritt peripher an uns vorübergleiten, jegliche mögliche Errungenschaften außer acht lassend.
Genau hierin besteht die schwierige Aufgabe von Ethik-Kommissionen. Sie arbeiten Argumente für oder wider ein Projekt heraus, machen Auflagen zur Veränderung verschiedener Punkte. Sie können aber nicht die ethischen Probleme der Forschung insgesamt lösen. Sie können auch keine Entscheidungen für uns treffen. Ihre Funktion ist einzig und allein die Beratung. Im Fall unserer Beispielsstudie zeigt sich das ganz deutlich.
Die Ethik-Kommissionen klären auf, machen den Probanden über die Risiken und Nebenwirkungen eines Projektes aufmerksam, sowie über seine rechtliche Lage. Ob der Proband dann aber auch tatsächlich an der Studie teilnehmen will, kann nur er selber entscheiden. So soll man aber auch immer bedenken:
Bei all unserem Bestreben, der Sterblichkeit abzuringen, was wir können, sollten wir ihr Gewicht mit Geduld und Würde zu tragen wissen. (Jonas, Hans in: Toellner, 28).
Bibliographie
Amelung, Eberhard (Hrsg.), Ethisches Denken in der Medizin.
Ein Lehrbuch (Berlin,
1. Auflage,1992).
Bundesgesetzblatt für die Republik Österreich, Seiten 2243; 2252 (Wien, 1988).
Daele, Wolfgang van den; Müller-Salomon, Heribert, Die Kontrolle der Forschung am
Menschen durch Ethik-Kommissionen (Stuttgart, 1990).
Huber, Wolfgang, Konflikt und Konsens. Studien zur Ethik der Verantwortung
(München, 1990).
Österreichisches Pastoralinstitut; Arbeitsgemeinschaft der Österreichischen
Krankenseelsorgerreferenten, Informationsbroschüre (Wien, 1991).
Toellner, Richard (Hrsg.), Die Ethik-Kommission in der Medizin. Problemgeschichte,
Aufgabenstellung, Rechtsstellung und Organisationsformen Medizinischer
Ethik-Kommissionen (Stuttgart; New York, 1990).
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